의료기기 임상시험 결과보고서 작성 (2) 적용 범위

최근 국내에서는 인공지능, 가상현실 기술 등을 활용한 의료기기 개발이 증가하고 있어 그와 관련한 의료기기 임상시험 건 수가 증가하고 있다고 한다. 이에 따라 식약처는 의료기기 개발업체의 원활한 임상시험 수행을 위하여 임상시험 종료 후 식품의약품안전처에 제출해야하는 결과보고서 작성 방법에 관한 가이드라인을 발표하였다. 

오늘은 의료기기 임상시험 결과보고서의 적용 범위에 대해서 살펴보고자 한다. 이 내용은 식약처에서 제공한 '의료기기 임상시험 결과보고서 가이드라인'에서 발췌하였다. 

<적용 범위>

동 가이드라인은 의료기기 임상시험의 선진화와 임상시험 결과보고서의 표준화를 위해 마련되었다. 다만 동 가이드라인의 모든 내용을 체외 진단용 의료기기의 ‘임상적 성능시험’에 적용하는 것은 적절하지 않다. 

동 가이드라인에서 ‘임상시험 결과보고서’는 의료기기의 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험한 임상시험의 통합된 전체 보고서로, 임상적⦁통계적 기술 및 분석이 포함되어 있어야 한다. 표와 그림은 결과보고서의 본문에 기재하거나, 본문의 말단에 위치할 수 있으며 임상시험계획서, 증례기록서 양식, 시험자 관련 정보, 임상시험용 의료기기의 정보, 기술 통계 문서, 관련 문헌, 시험대상자 자료 목록, 기술 통계 세부사항(도출, 계산, 분석, 컴퓨터 결과 등) 등은 부록으로 첨부한다. 

이와 같은 통합된 전체 보고서는 ‘임상보고서’와 ‘통계분석 보고서’를 단순히 합쳐놓은 것을 의미하는 것이 아니다. 또한 동 가이드 라인의 주목적은 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하는 임상시험의 결과보고서를 작성하도록 안내하는데 있으나, 기본적인 원리와 구조는 다른 종류의 임상시험에도 적용될 수 있으며 임상시험의 특성과 중요도에 따라 덜 상세한 보고서가 적절할 수 있다. 다만 이러한 경우에도 안전성 측면은 모두 기술되어야 한다. 

동 가이드라인은 의뢰자가 결과보고서를 작성하는데 있어 완성도가 높고, 모호하지 않게 내용을 잘 구성할 수 있도록 돕기 위해 마련되었다. 이러한 결과보고서는 임상시험의 주요 설계 특징을 어떻게 선택하였는지에 대한 명확한 설명을 비롯하여, 임상시험계획의 정보, 방법, 임상시험의 수행에 대한 충분한 정보를 담아 임상시험이 어떻게 실시되었는지에 대한 모호함이 없도록 작성되어야 한다. 또한 결과보고서의 부록에는 주요 분석의 재현이 가능할 수 있도록 인구학적 자료, 기저치 자료가 포함된 개별 시험대상자의 자료 및 상세한 분석 기법을 충분히 포함하고 있어야 한다. 동 가이드라인에 따라 작성되는 결과보고서는 각 임상시험의 논리적 흐름에 따라 내용의 순서나 그룹화를 다르게 구성할 수 있으나, 동 가이드 라인 내용 중 명확하게 관련이 없는 사항을 제외하고 모든 내용을 다루어야 한다.