의료기기 임상시험 결과보고서 작성 (1) 용어의 정의

최근 국내에서는 인공지능, 가상현실 기술 등을 활용한 의료기기 개발이 증가하고 있어 그와 관련한 의료기기 임상시험 건 수가 증가하고 있다고 한다. 이에 따라 식약처는 의료기기 개발업체의 원활한 임상시험 수행을 위하여 임상시험 종료 후 식품의약품안전처에 제출해야하는 결과보고서 작성 방법에 관한 가이드라인을 발표하였다. 

가이드라인을 살펴보기에 앞서 관련 용어를 정리해보려고 한다. 관련 용어의 정의는 식약처에서 제공한 '의료기기 임상시험 결과보고서 가이드라인'에서 발췌하였다. 

< 관련 용어 >

- 임상시험(Clinical Trial/Study) 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것을 말한다.

- 다기관임상시험(Multicenter Trial) 하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 임상시험기관에서 수행되는 임상시험을 말한다.

- 임상시험계획서(Protocol) 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적, 대상, 시험(연구)방법론, 통계적 고려 사항, 관련 조직 등을 기술한 문서를 말한다.

- 임상시험 변경계획서(Protocol Amendment, 이하 ‘변경계획서’) 임상시험계획서의 내용을 변경하거나 임상시험계획서의 불명료한 부분을 명확하게 다시 기술한 문서를 말한다.

- 증례기록서(Case Report Form, CRF) 개개 시험대상자별로 임상시험계획서에서 요구한 정보를 기록하여 임상시험 의뢰자에게 전달할 목적으로 인쇄하거나 전자문서화한 문서를 말한다.

- 임상시험결과보고서(Clinical Trial/Study Report, 이하 ‘결과보고서’) 임상시험에서 얻은 결과를 임상적ㆍ통계적 측면에서 통합하여 기술한 문서를 말한다.

- 임상시험용 의료기기(Investigational Device) 임상시험에 사용되는 시험기기 및 대조기기를 말한다.

- 시험기기  임상시험용 의료기기 중 대조기기를 제외한 의료기기를 말한다.

- 대조기기(Comparator) 시험기기와 비교할 목적으로 사용되는 모의품 또는 개발 중이거나 시판 중인 의료기기를 말한다.

- 임상시험대상자(Subject/Trial Subject, 이하 ‘시험대상자’) 임상시험용 의료기기의 적용 대상이 되거나 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람을 말한다.

- 취약한 환경에 있는 시험대상자(Vulnerable Subjects) 임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 시험대상자(의과대학ㆍ한의과대학ㆍ약학대학ㆍ치과대학ㆍ간호대학의 학생, 의료기관ㆍ연구소의 근무자, 제조업소의 직원, 군인 또는 수감자 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, 「의료기기법 시행규칙」 제22조에 따른 집단 시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 시험대상자를 말한다.

- 시험자(Investigator) 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자를 말한다.

- 시험책임자(Principal Investigator) 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람을 말한다.

- 시험담당자(Subinvestigator) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사·치과의사·한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람을 말한다.

- 임상시험조정자(Coordinating Investigator) 각 임상시험기관의 시험책임자 중에서 다기관임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정할 권한과 의무를 갖는 사람을 말한다.

- 임상시험의뢰자(Sponsor, 이하 ‘의뢰자’) 임상시험의 계획·관리·재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 실시기관, 단체 등을 말한다.

- 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 말한다.

- 시험대상자식별코드(Subject Identification Code) 시험대상자의 신원을 보호하기 위하여 시험책임자가 각각의 시험 대상자에게 부여한 고유 식별기호로서, 시험책임자가 이상사례 또는 그 밖의 임상시험 관련 자료를 보고할 경우 시험대상자의 성명 대신 사용하는 것을 말한다.

- 이상사례(Adverse Event, AE) 임상시험 중 시험대상자에서 발생한 모든 의도하지 않은 증후(症候, sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함한다), 증상(症狀,symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 임상시험용 의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.

- 의료기기이상반응(Adverse Device Effect, ADE) 임상시험용 의료기기로 인하여 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 임상시험용 의료기기와의 인과관계를 부정할 수 없는 경우를 말한다.

- 중대한 이상사례ㆍ의료기기이상반응(Serious AEㆍADE) 임상시험에 사용되는 의료기기로 인하여 발생한 이상사례 또는 의료 기기이상반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우
2) 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우
3) 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우
4) 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

- 눈가림(Blinding/Masking) 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차를 말한다.

- 무작위배정(Randomization) 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 시험대상자를 각 치료군에 배정하는 것을 말한다.

- 모니터링(Monitoring) 임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업 지침서 및 관련규정에 따라 실시·기록되는지 여부를 검토·확인하는 활동을 말한다.

- 시험대상자동의(Informed Consent, 이하 ‘동의’) 시험대상자가 임상시험 참여 유무를 결정하기 전에 시험대상자를 위한 설명서(시험대상자설명서)를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(이하 ‘동의서’)를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차를 말한다.

- 시험대상자설명서 시험책임자가 임상시험 참여에 대한 시험대상자의 동의를 받기 위하여 시험대상자에게 해당 임상시험과 관련한 모든 정보를 담아 제공하는 문서를 말한다.

- 임상시험자자료집(Investigator's Brochure) 임상시험용 의료기기와 관련된 임상 정보 및 비임상 정보를 정리하여 시험자에게 제공하는 자료집을 말한다.

- 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 ‘심사위원회’) 계획서 또는 변경계획서, 시험대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 시험대상자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.

- 점검(Audit) 해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서 및 관련규정 등에 따라 수행되고 있는지를 의뢰자 등이 체계적·독립적으로 실시하는 조사를 말한다.

- 점검확인서(Audit Certificate) 점검이 실시되었음을 확인하는 내용을 말한다.

- 임상시험의 품질보증(Quality Assurance, 이하 ‘품질보증’) 임상시험, 자료의 수집, 기록 및 문서 작성, 보고 등에 관한 모든사항이 이 기준, 「의료기기법 시행규칙」 제24조와 관계 법령을 준수 하였는지 여부를 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 확인하는 것을 말한다.