- 달라지는 점
- '체외진단의료기기 경미한변경' 민원사무가 신설됨에 따라 체외진단의료기기의 경미한 변경사항을 기존 '의료기기 경미한변경'에서 신설된 '체외진단의료기기 경미한 변경'으로 보고 (매 분기 종료일부터 10일 이내에만 민원신청 가능
- 보고대상
- 체외진단의료기기의 원재료, 성능 등 안전성/유효성에 영향을 미치는 중대한 변경이 아닌 경미한 변경 사항
- 보고기간
- 매 분기 종료일부터 10일 이내에 변경사항을 모두 보고
- 1분기: 4/1 ~ 4/10, 2분기: 7/1 ~ 7/10, 3분기: 10/1 ~ 10/10, 4분기: 1/1 ~ 1/10
- 보고방법
- '의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)' 로그인 - 민원사무 검색 - 체외진단의료기기 경미한변경 으로 보고
- 문의처
- 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관 담당자
- 043-719-5357, 5379, 5389
- E-mail: devicekicp@korea.kr
- 출처
- 의료기기 전자민원창구