의료기기 임상시험 결과보고서 작성 (3) 임상시험 결과보고서 구성 및 내용 #5
오늘 다룰 내용은 의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인의 마지막 내용이다. 고찰 및 결론, 그림과 표, 부록에 대한 내용이다(출처: 식약처 - 의료기기 임상시험 결과보고서 가이드라인).
<임상시험 결과보고서 구성 및 내용>
13. 고찰 및 결론
임상시험의 유효성 및 안전성 결과와 ‘위험 및 이익(risk and benefit)’간 상관관계를 간략하게 요약하고 논의해야 한다. 필요한 경우 표와 그림, 위 항목들을 인용해야 한다. 이 때, 앞에서 설명한 결과를 단순히 반복하거나 또는 설명하지 않은 새로운 결과를 추가로 서술하여서는 안 된다. 고찰 및 결론에서는 새롭게 발견되었거나 예측되지 않았던 소견에 대하여 명확히 기술하고, 그 중요성에 대해 의견을 제시해야 한다. 또한 연관된 평가들 사이의 일관성 결여와 같은 잠재적 문제들에 대해 논의해야 된다. 시험 결과의 임상적 유의성 및 중요도 역시 기존의 다른 자료들에 비추어서 논의되어야 한다. 개별 시험대상자나 위험군에 대한 특정 유익성 또는 특정 주의사항, 향후 임상시험 수행에 대한 영향들도 제시되어야 한다. 이러한 논의 대신 전반적인 시험의 안전성과 유효성에 대한 요약을 할 수도 있다(통합 요약).
14. 본문에 수록되지 않은 표, 그림 및 그래프 중요한 결과를 시각적으로 요약하거나 표로는 쉽게 이해되지 않는 결과를 명확하게 제시하기 위해서는 그림을 사용해야 한다. 중요한 인구학적 정보, 유효성 및 안전성 자료는 결과보고서 본문에 요약된 그림이나 표로 제시해야 한다. 그러나 자료의 규모나 수 때문에 본문에 넣는 것이 불가능한 경우에는 내용을 뒷받침할 수 있거나 추가적인 그림, 표, 목록을 이용하여 본문을 상호-참조해야 한다. 다음의 정보는 임상시험 결과 보고서 중 이 항목에서 제시할 수 있다.
14.1 인구학적 정보 요약 그림 및 표
14.2 유효성 자료 요약 그림 및 표
14.3 안전성 자료 요약 그림 및 표
14.3.1 이상사례의 제시
14.3.2 사망, 기타 중대한 이상사례 및 기타 유의한 이상사례 목록
14.3.3 사망, 기타 중대한 이상사례 및 기타 유의한 이상사례에 대한 설명
14.3.4 비정상 실험실적 검사 수치 목록(시험대상자 별)
15. 참고문헌
임상시험 검토와 관련이 있는 문헌의 목록을 제시해야 한다. 중요한 문헌들의 사본을 부록(16.1.11 및 16.1.12)에 첨부해야 한다.
16. 부록
이 항목에는 결과보고서에 필요한 모든 부록의 전체 목록을 먼저 제시 해야 한다. 아래 부록의 일부는 보고서와 함께 제출하지 않아도 되지만 식품의약품안전처에서 요청 시에는 제출해야 한다. 이에 따라 신청인은 보고서와 함께 제출되는 부록을 명시해야 한다.
16.1 임상시험 정보
16.1.1 임상시험계획서 및 변경계획서
16.1.2 증례기록서 양식(동일한 내용이 반복되는 페이지는 제외)
16.1.3 임상시험 윤리위원회 또는 심사위원회 명단
시험대상자 설명서 등 시험대상자에게 제공한 대표적인 서면 정보(대상자 동의서 서식 포함)
16.1.4 임상시험책임자 및 다른 중요 참여자의 명단과 간략한 기술.
간략한 이력서 혹은 그에 상응하는 임상시험 수행과 관련된 훈련이나 경험의 요약 내용 포함