의료기기 임상시험 결과보고서 작성 (3) 임상시험 결과보고서 구성 및 내용 #1
의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 수행한 임상시험의 보고서에는 계획한대로 잘 이행하였는지, 그러지 못했다면 어떠한 사유에서 이행하지 못했고 어떤 점을 수정하였는지 등에 대한 임상시험의 모든 절차에 따른 결과를 기재해야하는 문서이다.
단순히 한 연구, 임상시험의 종료를 알리는 것이 아니라 환자의 치료를 위해 개발한 의료기기가 안전한지, 어떻게 효과적인지를 위해 잘 작성해야하는 것이라 생각한다.
오늘은 임상시험 결과보고서의 구성과 그 세부 내용에 대한 내용을 가져왔다. (출처: 식약처 - 의료기기 임상시험 결과보고서 가이드라인)
<임상시험 결과보고서 구성 및 내용>
1. 표지
표지는 아래의 정보를 포함해야 한다.
○ 임상시험 제목
○ 임상시험용 의료기기 명칭(제품명, 모델명) ○ 임상시험용 의료기기 사용목적
○ 임상시험 디자인(임상시험 제목에 명시되지 않은 경우)
- 설계(평행, 교차, 대응짝, 눈가림, 무작위배정, 전향적, 후향적)
- 비교(모의, 활성)
- 기간
- 임상시험용 의료기기 사용방법
- 임상시험대상자군
○ 임상시험 의뢰자(회사명 및 대표자명)
○ 임상시험계획서 번호(식약처 승인번호, 내부 시험번호)
○ 임상시험 분류(탐색, 확증)
○ 임상시험 개시일(최초 대상자 등록일 또는 기타 입증 가능한 일자)
○ 조기종료일(해당하는 경우)
○ 임상시험 종료일(최종 대상자 종료일)
○ 시험책임자, 임상시험조정자 또는 의뢰자(임상시험수탁기관 포함) 측 책임자의 이름과 소속
○ 의료기기 임상시험 관리기준(의료기기법 시행규칙 별표 3)에 따라 임상시험이 실시되었는지 여부 진술
○ 결과보고서 작성일(동일 임상시험의 이전 보고서는 제목과 날짜로 구별)
2. 개요
결과보고서를 요약하는 약식 개요(일반적으로 3페이지 이내)를 작성해야 한다(예시: 별첨 1). 개요에는 단지 글이나 p-값(p value, 유의 확률)이 아닌 결과를 분명히 보여주기 위한 수치 데이터가 포함되어야 한다.
3. 임상시험 결과보고서 목차
목차는 아래 내용을 포함해야 한다.
○ 각 절 및 기타 정보(요약표, 그림 및 그래프 등)의 페이지 번호
○ 부록, 표 및 증례기록서의 목록 및 위치
4. 약어 목록 및 용어의 정의
결과보고서에 사용되는 전문용어, 일반적이지 않은 용어 및 측정 단위의 목록과 용어의 약어 목록을 제시해야 한다. 약어를 본문에 처음 사용 시에는 괄호 안에 전체 철자를 기재한다.
5. 윤리
5.1 심사위원회(IRB) 임상시험 및 변경사항이 심사위원회의 검토를 받았는지 여부를 확인 해야 한다. 해당 심사위원회의 목록을 부록 16.1.3에 제시해야 한다. 임상 시험의 완료 후 허가·심사 신청 시 심사위원회에 임상시험결과를 요약하여 임상시험 완료 사실을 보고하였음을 확인할 수 있는 자료를 제출한다.
5.2 임상시험의 윤리적 고려
헬싱키 선언에 근거한 윤리규정에 따라 임상시험이 실시되었는지 여부가 확인되어야 한다.
5.3 시험대상자 정보 및 동의
시험대상자 등록 시 시험대상자의 동의를 구한 방법과 시기(예: 시험 대상자 배정, 사전 스크리닝)를 기술해야 한다. 시험대상자설명서 등 시험 대상자에게 제공한 대표적인 서면 정보(해당되는 경우)와 시험대상자 동의서 서식은 부록 16.1.3에 제시해야 한다.
6. 시험자 및 임상시험 지원조직
임상시험 지원조직(예: 시험책임자, 임상시험조정자, 운영위원회, 행정 부서, 모니터링 및 평가 위원회, 임상시험기관, 통계학자, 중앙 실험실 시설, 임상시험수탁기관, 임상시험 공급관리조직)은 결과보고서 본문에 간략하게 기술해야 한다. 시험자의 목록은 시험자의 소속, 역할, 자격(이력)과 함께 부록 16.1.4에 제시해야 한다. 임상시험의 수행에 주요한 역할을 한 사람들에 대한 목록 역시 부록 16.1.4에 제시해야 한다. 시험자가 다수 참여하는 대규모 임상시험의 경우, 임상시험에서 특정 역할을 하는 개인에 대한 이름, 전공, 직급, 소속 및 역할로 간소화할 수 있다. 목록에는 아래 정보를 포함해야 한다.
○ 시험자
○ 1차 또는 기타 주요 유효성 변수의 관찰을 수행하는 사람들(간호사, 임상 심리학자, 독립적 평가자 등)
○ 생물통계학자를 비롯한 결과보고서의 작성자 또한 결과보고서에 대한 시험책임자의 서명을 제출해야 한다(부록 16.1.5, 별첨 2 참조).